【產品名稱】
通用名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)

Glalleren Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigen Test Kit

【預期用途】
本試劑盒適用於體外定性檢測人前鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原含量，判 定患者是否感染新型冠狀病毒(2019-nCoV)。

新型冠狀病毒屬於β屬的冠狀病毒。新型冠狀病毒肺炎是急性呼吸道傳染病，人群普遍易感。目 前所見傳染源主要是新型冠狀病毒感染的患者，無症狀感染者也可能成為傳染源。基於目前的流行 病學調查，潛伏期 1-14天，多為 3-7天。以發熱、乾咳、乏力為主要表現。少數患者伴有鼻塞、流 涕、咽痛、肌痛和腹瀉等症狀。

陽性結果表明存在病毒抗原，但需要與患者病史和其他診斷資訊的臨床相關性來確定是否感染。 陽性結果不排除細菌感染或與其他病毒合併感染。 陰性結果不排除 2019-nCoV感染，不應作為治 療或患者管理決策(包括感染控制決策)的唯一依據。 應在患者近期接觸史、病史以及是否存在與 COVID-19一致的臨床體征和症狀的背景下考慮陰性結果，如有必要，為患者進行分子檢測確認。

【注意事項】
1.本試劑盒僅用於體外診斷。
2.操作前應仔細閱讀說明書，嚴格按照說明書所規定的方法、步驟進行試驗操作。
3.本產品為定性檢測，所得結果不可作為定量的依據。
4.應使用在有效期內的試劑進行檢測。
5.測試僅供一次性使用。 在任何情況下都不要重複使用。
6.由於樣本滴度不同，檢測線的紅色線條會顯示出不同深淺的顏色，均表示陽性結果。檢測線
顏色的深淺不能作為判定樣本中抗體滴度高低的依據。
7.低溫保存的樣本應平衡至室溫並充分混勻後再進行檢測。
8.操作時注意安全措施，如防護服和手套。 使用過的棉簽、測試卡、提取管等在丟棄前都需 經過淨化。

歐盟2019冠狀病毒病快速抗原測試通用名單  p.27

https://www.coronavirus.gov.hk/rat/chi/rat.html 快速抗原測試